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| Inhouse-Seminar |
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Ziele
Bei der Herstellung und dem Inverkehrbringen eines Medizin-produktes sind innerhalb der Europäischen Gemeinschaft verschiedene Anforderungen zu erfüllen. Die ISO 13485:2003 beschreibt als harmonisierte Norm den Aufbau eines QM-Systems speziell für den Hersteller / Inverkehrbringer. Anhand der Gegenüberstellung der beiden Normen lernen Sie die Unterschiede zur Norm ISO 9001:2000 kennen und erfahren anhand von Beispielen, wie Sie die zusätzlichen Anforderungen an Ihr QM-System erfüllen können |
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Inhalte
Gegenüberstellung von DIN EN ISO 9001:2008 zu DIN EN ISO 13485:200 Überblick zum Medizinproduktgesetz (MPG) und der Medizinproduktverordnung (MPV) Beauftragte im Unternehmen Welche Anforderungen bestehen an die Produktdokumentation (Gliederung) Anforderungen und Umsetzung eines Rückmeldesystems Darstellung der DIMDI-Verordnung Fallbeispiele für ein Qualitätsmanagementsystem
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Zielgruppe/Voraussetzungen
Dieses Seminar richtet sich an die Mitarbeiter des Qualitätsmanagements eines Herstellers und Händlers von Medizinprodukten, die ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2003 aufbauen möchten. Es dient auch für Berater und Auditoren diese branchenspezifische Norm kennenzulernen. Einführende Kenntnisse zu DIN EN ISO 9001 müssen vorhanden sein. Dieses Seminar bieten wir in deutscher und französischer Sprache an. Dauer: 1 Tag Kosten: 450 EUR zzgl. gesetzlicher MwSt. Termine: Seminartermine auf Anfrage.Wenn Sie Interesse an dieser Veranstaltung haben, bitten wir um Kontakt unter training@de.bureauveritas.com |
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Leistungen/Unterkunft
Im Preis sind die Seminarunterlagen, Teilnahmebescheinigung, das Mittagessen und alle Pausengetränke enthalten. Die Veranstaltung findet in einem Tagungshotel statt. In diesem Hotel ist für die Teilnehmer ein ausreichendes Zimmerkontingent zu ermäßigten Preisen reserviert. Sie erhalten rechtzeitig mit Ihrer Anmeldung nähere Informationen. Die Übernachtung ist vom Teilnehmer selbst zu buchen. |
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Termin/Veranstaltungsort:
In diesem Seminarprogramm sind momentan noch keine Termine verfügbar.
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